Qualificação e Validação Térmica de Equipamentos

O que é Qualificação Térmica?

A qualificação térmica consiste em comprovar e documentar que um equipamento opera dentro dos parâmetros estabelecidos de temperatura e umidade, garantindo que seu funcionamento atenda às especificações técnicas, aos requisitos do fabricante e às exigências regulatórias.

O que é Validação Térmica?

A validação térmica é a comprovação documentada, baseada em evidências técnicas, de que um processo térmico — como esterilização, armazenamento, conservação ou secagem — produz resultados consistentes e seguros, conforme normas nacionais e internacionais.

Etapas da Qualificação e Validação Térmica

Os processos seguem metodologias reconhecidas nacional e internacionalmente, garantindo rastreabilidade, confiabilidade e segurança dos resultados.

DQ – Design Qualification (Qualificação de Projeto)

Verifica se o equipamento foi projetado conforme as especificações técnicas e exigências regulatórias.

IQ – Installation Qualification (Qualificação de Instalação)

Confirma se o equipamento foi instalado corretamente, incluindo sensores, cabeamento, componentes e infraestrutura.

OQ – Operational Qualification (Qualificação de Operação)

Avalia se o equipamento opera dentro dos limites estabelecidos em diferentes condições de funcionamento.

PQ – Performance Qualification (Qualificação de Desempenho)

Comprova o desempenho do equipamento em condições reais de utilização, simulando sua operação com carga de trabalho.

Parâmetros Avaliados

Durante os ensaios de qualificação e validação térmica são avaliados diversos parâmetros, entre eles:

• Distribuição da temperatura no espaço interno;
• Uniformidade térmica;
• Tempo de estabilização da temperatura;
• Mapeamento térmico com múltiplos sensores;
• Variações entre os pontos monitorados;
• Precisão de sensores e controladores de temperatura;
• Conformidade com normas técnicas e regulatórias.

Documentação Técnica

Após a conclusão dos ensaios, são emitidos relatórios e documentos técnicos que comprovam a conformidade dos equipamentos, elaborados em conformidade com os requisitos da ABNT NBR 16328:2024, atendendo às diretrizes descritas nos Apêndices B.1, B.2 e B.3 (páginas 11 e 12).

Normas Técnicas Atendidas

Os serviços são executados em conformidade com normas nacionais e internacionais, proporcionando maior segurança, confiabilidade e rastreabilidade aos processos.

Normas Brasileiras

• RDC nº 430/2020 – ANVISA
• RDC nº 665/2022 – ANVISA
• RE nº 9/2003 – ANVISA
• Portaria INMETRO nº 352/2009
• ABNT NBR ISO/IEC 17025

Normas Internacionais

• ISO 17665-1
• EN 285
• WHO Technical Report Series 961 – Annex 9
• USP <1079> e USP <1118>
• FDA 21 CFR Part 11

Por que realizar a Qualificação e Validação Térmica?

A qualificação e validação térmica garantem que equipamentos utilizados em processos críticos operem dentro das faixas de temperatura especificadas, proporcionando maior segurança, confiabilidade e conformidade com as normas regulatórias.

Além de atender às exigências de auditorias e órgãos fiscalizadores, esses procedimentos contribuem para preservar a qualidade de medicamentos, vacinas, amostras biológicas, reagentes, alimentos e demais produtos sensíveis à temperatura.

Atendimento Técnico Especializado

A ENERCLIM Ar Condicionado e Refrigeração Científica conta com profissionais qualificados para executar serviços de qualificação térmica, validação térmica e mapeamento térmico com rigor técnico, documentação completa e rastreabilidade metrológica, atendendo às necessidades de empresas que exigem alto padrão de qualidade, segurança e conformidade.