Qualificação e Validação Térmica de Equipamentos

Qualificação e Validação Térmica

A qualificação e validação térmica de equipamentos é uma etapa fundamental em ambientes controlados, especialmente em indústrias farmacêuticas, hospitalares, alimentícias e laboratórios. Esse processo garante que equipamentos que operam sob condições térmicas de temperatura e/ou umidade funcionem corretamente, com segurança e em conformidade com normas técnicas e regulatórias.

Equipamentos Atendidos

Realizamos qualificação e validação térmica em diversos tipos de equipamentos, incluindo:

• Autoclaves

• Banhos-maria

• Caixas térmicas

• Câmaras de conservação, cultura, incubação, maturação, aquecimento, resfriamento e congelamento

• Freezers e ultrafreezers

• Refrigeradores

Qualificação Térmica

A qualificação térmica é o processo de comprovar e documentar que um equipamento opera dentro dos parâmetros estabelecidos de temperatura e umidade, conforme sua aplicação e exigências técnicas.

Validação Térmica

A validação térmica é a comprovação documentada, baseada em evidências, de que um processo térmico, como esterilização, armazenamento ou secagem, atinge consistentemente os resultados esperados, conforme normas técnicas e regulatórias aplicáveis.

Etapas da Qualificação e Validação Térmica

Os processos seguem etapas reconhecidas nacional e internacionalmente:

• DQ – Qualificação de Projeto (Design Qualification):

  Verifica se o equipamento foi projetado conforme as especificações técnicas e exigências regulatórias.

• IQ – Qualificação de Instalação (Installation Qualification):

  Confirma se o equipamento está instalado corretamente, incluindo sensores, conexões, cabos e estrutura.

• OQ – Qualificação de Operação (Operational Qualification):

  Avalia se o equipamento opera dentro dos limites esperados sob diferentes condições.

• PQ – Qualificação de Desempenho (Performance Qualification):

  Verifica o desempenho real do equipamento em operação normal, com simulação de cargas reais.

Parâmetros Avaliados

Durante a qualificação e validação térmica são avaliados:

• Distribuição de temperatura no espaço interno

• Tempo de estabilização térmica

• Variações entre sensores (mapeamento térmico)

• Uniformidade térmica (valores máximos, mínimos e variações)

• Acuracidade de sensores e termostatos

• Conformidade com normas técnicas e regulatórias

Documentos Gerados

Ao final do processo, são emitidos documentos técnicos, como:

• Plano de validação térmica

• Procedimentos de qualificação (IQ, OQ e PQ)

• Relatórios de mapeamento térmico

• Certificados de calibração dos sensores

• Relatório final de validação com aprovação do responsável técnico

Normas Técnicas Atendidas

Os serviços de qualificação e validação térmica são executados em conformidade com normas nacionais e internacionais, incluindo:

Normas Brasileiras

• RDC nº 430/2020 – ANVISA

  Boas Práticas de Armazenagem e Transporte de Medicamentos, exigindo validação e mapeamento térmico.

• RDC nº 665/2022 – ANVISA

  Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, com exigência de validação de processos térmicos.

• RE nº 9/2003 – ANVISA

  Regulamento técnico sobre qualidade do ar interior, aplicável a sistemas HVAC.

• Portaria INMETRO nº 352/2009

  Requisitos para calibração de instrumentos térmicos.

• ABNT NBR ISO/IEC 17025

  Requisitos para laboratórios de ensaio e calibração, com rastreabilidade metrológica.

Normas Internacionais

• ISO 17665-1 – Esterilização de produtos de saúde por vapor

• EN 285 – Autoclaves de grande porte

• WHO Technical Report Series 961 – Annex 9 – Armazenamento de medicamentos

• USP <1079> e <1118> – Armazenamento e mapeamento térmico

• FDA 21 CFR Part 11 – Sistemas eletrônicos e rastreabilidade de dados

Atendimento Técnico Especializado

A ENERCLIM Ar Condicionado e Refrigeração Científica executa serviços de qualificação e validação térmica com rigor técnico, documentação completa e conformidade normativa, atendendo às exigências de auditorias, fiscalizações e boas práticas regulatórias.